Дополнительное меню

Введение ускоренной госрегистрации ветпрепаратов

До 1 сентября 2023 года вводится режим ускоренной госрегистрации ветеринарных препаратов, произведенных в России. Такой режим утвержден постановлением правительства № 353 в целях импортозамещения.

До 1 сентября 2023 г. для ветеринарных препаратов, произведенных в России, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней. Ранее срок регистрации мог составлять 160 рабочих дней.

Срок госрегистрации сокращается за счет отказа от экспертизы качества лекарств при условии, что производитель предоставит заключение о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики.

Однако эта норма не касается производства живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных.

Ускоренная процедура госрегистрации вводится также для воспроизведенных препаратов.

Экспертизу проводит подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») на безвозмездной основе.

До 1 сентября 2023 г. российским производителям ветпрепаратов разрешен ввоз в Россию фармсубстанций для ветеринарного применения, не внесенных в государственный реестр.

Это можно делать в уведомительном порядке, только для производства зарегистрированных лекарственных средств.

Источник: ВиЖ

Поделиться